英國UKCA認證MHRA一類注冊哪里辦理

英國UKCA認證-醫療器械MHRA注冊

　　自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

　　對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

　　英國授權代表

　　如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均必須符合這一要求。

　　UKCA合規過程中，FDASUNGO提供：

　　√ 英國合規負責人

　　√ 英國MHRA注冊申報

　　√ UKCA的技術文件更新或者編撰

　　√ 英國認證機構UKCA認證評審輔導

　　√ 策劃應對歐盟和英國市場準入優方案