醫用耗材申請加拿大MDEL注冊辦理周期介紹

一 醫療器械營業許可證(MDEL)

1. 誰需要申請MDEL?

     根據加拿大法規要求，向加拿大進口醫療器械，或在加拿大銷售醫療器械的公司(包括貿易商,制造商)都必須申請醫療器械營業許可證(MDEL)，

以下幾種情況可以豁免：

（1）       零售商，（2）醫療**單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫療器械，可以不用申請MDEL。

   申請者向加拿大監管機構提交MDEL申請表格，加拿大監管機構在約120天左右完成審核，批復MDEL。

]醫療器械出口加拿大注冊, MDEL是什么?貿易商要申請MDEL嗎?

加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級,.所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售,都必須申請醫療器械營業許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL)。

2. MDEL的有效期

  MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費，才能重新取得MDEL。