一類醫療器械MHRA注冊技術文件怎么辦理

UKCA認證技術文檔要求

 您或您的授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保存證明您的產品符合監管要求的文件。產品投放市場后，這些文件還必須保存10年。

市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。

您必須保留的信息將根據與您的產品相關的具體法規而有所不同。您必須保存以下內容的記錄：

產品的設計和制造方式

如何證明產品符合相關要求

制造商和任何儲存設施的地址

您應該以技術文件的形式保存信息，如果市場監督機構有要求，可以提供這些技術文件。

UK符合性聲明

1、UK符合性聲明是一份為大多數合法帶有UKCA標識的產品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權代表（在相關法規允許的情況下）應：

聲明產品符合相關法規要求。

確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構（如相關）的信息。

應向市場監督機構提供UK符合性聲明。

2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規可能有不同的要求，但通常應包括：

    ? 您或您授權代表的姓名和完整辦公地址

    ? 產品序列號、型號或型號標識

    ? 聲明您對產品的合規性承擔全部責任。

    ? 執行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如適用）

    ? 產品符合的相關法規

    ? 您的姓名和簽名

    ? 發表聲明的日期

    ? 補充信息（如適用）

 3、您需要在UK符合性聲明中列出：

    ? 相關的UK指令（非歐盟指令）

    ? 相關的UK標準（非歐盟官方公報中引用的標準）

?注：

2021年1月1日，英國標準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協會（British standards Institution）作為英國國家標準機構采用的標準。

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