一類醫療器械英國MHRA注冊辦理流程介紹

UKCA認證是英國合格認定的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。

UKCA認證流程有哪些?

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：

1.確定適用的英國法規與標準

2.自我驗證產品符合性

3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定

4.檢測產品的符合性

5.保存所需的技術文檔

6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC

UKCA 標識適用的國家及地區范圍

 英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA 標識，而是使用CE標識。

 UKCA認證范圍下的產品類別

玩具安全、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。

被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：

醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。

UKCA標識的格式要求

（1）如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。

（2）UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。

（3）UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）。