艾草貼，膏藥貼申請澳大利亞TGA注冊辦理所需資料

三、提供所需材料

以下是TGA注冊需要提供的材料

1.注冊申請表 (ARTG Application Form);

2.審核技術文件 (Technical Files);

3.認證證書及實驗室測試報告;

4.）

5.審核的 GMP (Good Manufacturing Practice)、QMS ( Management System) 和環境 (Environmental Control) 的文件;

6.研究文件 (Van Doe documents) 。

四、常見問題解答

1. TGA注冊是否可以直接辦理

不可以。TGA注冊在辦理過程中需要涉及到多個環節，如審批、檢測、申請材料準備等，企業需要找到專.業團隊進行全方位的解決方案。

2. TGA注冊周期需要多久

一般情況下TGA注冊周期需要6 12個月不等，具體時間取決于產品類型、文件準備和相應審批機構的審批時間等。

3. 是否能夠申請多個產品

是的，在同一時間內可以提交多個產品的注冊申請。

TGA注冊雖然是一個復雜的過程，但一旦通過，將為醫療器械企業開啟市場和品牌建立提供幫助。無論是在申請前還是申請中，都需要企業特別重視，注意方式和內容、策劃目標、管理流程等細節，為成功申請奠定堅實的基礎。

澳大利亞醫療器械注冊流程

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械 

a. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明 

b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請 

c. 醫療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者 

d. 主辦者從電子業務系統打印出登記證書

e. 器械上市后持續監控 

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類） 

a. 制造商決定質量規程，用于證明器械符合相關的基本原則，并準備必要的文 件 

b. 制造商申請TGA合格評定證shu 

c. 制造商準備澳大利亞符合性聲明 

d. 主辦者向TGA提交制造商的證據 

e. 主辦者遞交在ARTG登記申請 

f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械 

g. 器械上市后持續監控 

制造商和澳洲代表的醫療器械制造商的責任

制造商必須：

a.為每個醫療器械確定：

    - 分類

    - 預期目的

    - 適當GMDN碼

b.選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序，包括文件， 以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據，并確保證書上的信息保持*新和有效；

e.支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費；

f 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械制造的所有細節；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行 的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核）；

h.通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更；

i .預期目的 制造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預定目的

c.GMDN代碼和術語

d.合格評定認證

e.澳大利亞一致性聲明

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 

a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據 

b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明 

c. 主辦者向TGA提交制造商的證據 

d. 主辦者遞交在ARTG登記申請 

e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械 

f. 器械上市后持續監控 

澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記

a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據 

b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明 

c. 主辦者向TGA提交制造商的證據 

d. 主辦者遞交在ARTG登記申請 

e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械 

f. 器械上市后持續監控 

澳洲TGA注冊怎么做

作為醫療器械企業，進入國際市場是發展的必經之路。澳洲作為一個醫療器械較為發達的國家，TGA (Therapeutic Goods Administration) 注冊是企業進入澳洲市場的必要條件之一。具體該如何進行TGA注冊呢 接下來，我們將為您一一講解。

一、申請類型

目前TGA提供的主要申請類型包括 Class I、Class IIA、Class IIB、Class III 和IV等。具體情況需要根據產品種類和特殊要求而定。

二、遵循申請流程

申請TGA注冊涉及多個審批環節，具體流程如下

1.注冊前建議進行工廠檢查(Site inspection)以滿足澳洲TGA的規定;

2.確認產品類別及需要注冊的類別，預留足夠的時間來收取證書；

3.確定所有申請所需的材料、包括注冊申請材料、檢測數據、考慮市場需求的調查研究等；

4.提交注冊申請文件，盡早預約在 TGA 審查會議上報告，以便能夠確認任何TGA的問題并盡早實現批準;

5.如果審核遇到問題，需要及時回應評審組的問題并解決；

6.確認申請的稍后其他事宜。