雙搖醫療床申請歐盟CE認證歐代注冊如何辦理

自2022年IVDR法規的正式實施以來，歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR將取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD）。

IVDR新規，按照風險等級將IVD產品分為四類：Class A（風險低）、Class B、Class C和Class D（風險高）。

歐盟IVDR新規的實施，意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對醫療器械相關企業提出了更高的要求。

IVDR CE認證流程

申請前準備：

●清楚理解和定義好器械的預期用途。這影響著產品應該滿足附錄中哪些適用的安全和性能要求、分類以及所選擇的CE認證路徑。

●進行正確的分類。

●要正確提供進行認證的產品以及質量管理體系的相關信息。這將影響后續公告機構在審核時所覆蓋的產品及審核范圍。

●計劃好進行質量管理體系審核和提交技術文件的時間，這將有助于公告機構進行具體的審核安排。

申請階段：

填寫好申請文件，提供相應的信息，其中包括：

●制造商、歐盟代表、關鍵供應商和關鍵外包方的信息。

●產品的信息，包括詳細的分類依據。

●符合性聲明草案。

●該產品未在其他公告機構申請CE認證的聲明。

●Device schedule 中所要求的產品信息。

●在CE認證申請文件清單中，填寫以下信息所對應的文件名稱、編號。

●質量管理體系的信息（質量手冊、方針、目標）、PMS程序、警戒系統（Vigilance）程序、性能評估程序、性能評估方案、PMPF計劃，并在合同簽訂后需要提供具體的文件。

●清楚告知公告機構能接受質量管理體系審核的時間、提交技術文件時間。