體外診斷CE認證IVDR注冊辦理申請條件

IVDR CE認證流程以及辦理周期

隨著生物醫學科技的不斷發展和進步，市面上的醫療器械也在不斷獲得更新、改進和提升。但醫療器械的質量和安全問題也越來越受到廣泛關注。在歐盟地區，醫療器械的質量和安全問題被認為是*為重要的，并且必須要獲得相關的認證才能夠流通和銷售。而IVDR CE認證就是醫療器械在歐盟地區流通和銷售的必要認證之一。

一、IVDR CE認證介紹

IVDR全稱為In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，是一種臨床實驗室診斷醫療器械。該類醫療器械被定義為用于對人體樣本（例如血液、尿液和組織樣本）進行實驗室檢測，以獲取有關人體狀況的信息。IVDR CE認證是歐洲對這類醫療器械強制性規定的認證程序，它是歐洲理事會發布的新一代醫療器械法規MDD（Medical Device Directive）的更新版。

二、IVDR CE認證適用范圍

在歐盟地區，所有銷售到歐洲市場的IVD類醫療器械都必須獲得IVDR CE認證。包括血液檢測系統、器官移植檢測、癌癥診斷、質控品和參考物質等等。

質量管理體系審核階段：

在法體系審核時，會借助約100項的檢查表對IVDR的符合性進行審核，下面是一些主要審查點：

●PRRC 法規負責人。

●UDI 的要求。

●上市后監督、警戒系統的要求。

●是否有及時了解*新指南性或法規文件要求，并進行實施。

●各種計劃/方案，包括法規合規戰略、風險管理計劃、性能評估方案、性能評估報告、上市后監督計劃、上市后性能跟蹤計劃。

技術文件審核階段：

●提交完整、清楚的技術文件可以縮短技術文件評審所需時間，也將會減少技術文件評審費用。

●建議制造商參照《IVDR documentation submission》中的要求，來準備技術文件的內容，需用可以搜索并帶書簽的PDF格式提交技術文件，以便評審人員能迅速找到相關的內容。

●請參照歐盟協調標準提供符合性證據。

●有關安全性能摘要（SSP），常見的問題有下面幾種：如何確保按照要求的時間間隔定期更新SSP？制造商如何確保自測式產品的SSP能被非專.業人員理解？請解釋性能評估報告中、說明書、SSP、風險管理中關于某方面的不一致。