電動護理床辦理CE認證MDR歐代注冊申請流程

通過呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風險產品CE合規方式：

1） 歐盟授權代表

2） 產品檢測

3） 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構安排審核

5） 審核通過發證

我司服務：MDRCE認證、MDR歐盟授權代表、MDR體系輔導，歐盟注冊CIBG注冊、MDRCE技術文件編寫，歐盟數據庫申報。

給藥器（Spacer for Aerosol）: 全稱口鼻氣霧給藥器，是給藥器的一種。配合可計量吸入器

（inhaler）對患者進行施藥，適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。

產品是用于引導氣體或液體以*終施入體內，因此按照分類規則 2 進行判定（見下圖），但規

則 2 中適用于 IIa，IIb 或 III 類的場景都不適用于該產品，因此按*后一句話判定為 I 類。

按照其它情形的用途，歸為歐盟I類。

歐盟普通一類CE合規路徑和對應完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權代表，簽訂歐盟授權代表協議

? 在歐盟成員國主管當局完成注冊登記（在荷蘭藥監局CIBG注冊登記）

? 依據MDR法規要求建立技術文件（GSPR、風險分析報告、臨床評價報告、PMS計劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊SRN號，在EUDAMED數據庫中完成注冊

即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。