義齒，假牙做UKCA認證MHRA技術文件需要什么資料

一、UKCA是什么？

UKCA是英國合格認定（United Kingdom Conformity Assessed）的簡稱，這是英國脫歐后推出的新的產品認證。

在2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐的情況后將采用新的UKCA認證標志方案，以代替歐盟CE標志在英國市場的使用。

UKCA標志自2021年1月1日起開始生效，在到2022年1月1日的過渡期間內，歐盟CE標志仍然具有效力。

但是，從2023年1月1日起，所有進入英國的跨境商品都必須使用UKCA標志，即符合UKCA的規定后才能進入英國市場（包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。

其中，醫療器械類產品的過渡期截止日期維持不變，仍然是2023年7月1日（具體以英國政府新發布的時間為準）。

二、UKCA如何辦理？

與CE認證相同，UKCA認證也分為自我符合性聲明和公告機構（Notify Body，簡稱NB機構，也稱第三方指定機構，是歐盟按照新方法指令實施市場準入管理的重要技術實體）出具的認證證書兩類。

自我符合性證明（DoC）由制造商或其授權代表按照規定程序進行檢測后，簽署英國符合性聲明（UKCADoC）并負責確保其產品符合相關法規要求。

UKCADoC上通常應包括制造商名稱和地址，產品的系列號、型號，產品符合的相關法規等內容?？梢允褂米晕曳闲月暶鞯姆ㄒ庮愋驮斠娪倬W。

公告機構認證證書（CoC），是針對部分強制要求公告機構認證的產品，需要尋求有資質的公告機構實驗室進行測試后，以證明其產品符合相關標準要求，并出具認證證書。