一類醫療CE認證MDR技術文件申請辦理周期

MDR新增要求

1.MDR辦理所需技術文件的要求

MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市后監管計劃和性*新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行*新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit（召回、撤回、嚴重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請見Article2

3.技術文件的要求

4.Eudamed數據庫

新法規提出:

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公開性

要求III類器械和植入式器械，和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系統）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統

UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息

可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C

包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123 (f)

UDI 發行實體由歐盟***

過渡性：Article120指出“在**根據第27(2)條*發行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為*的發行實體”