病毒采樣管和采樣拭子IVDR CE認證歐代技術文件哪里做周期時間多長

WJT多方位辦理歐盟成員國IVDR A類器械CE認證注冊申請，除了給與歐盟成員國法定代表和注冊服務，大伙兒還給與IVDR CE技術性文件編寫服務，幫助制造商多方位繞開合規風險。
1 什么IVD屬于Class A類呢？
Class A類
a一般實驗室運用的產品、不具備關鍵特性的零配件、緩沖液、清潔液以及一般細胞培養液和病理生理學添加劑。制造商將該類產品用于獨特檢查相對的血制品。
規范 5a 可用一般實驗室產品，如移液器、上顏料、顯微鏡夾絲玻璃玻璃鏡片、固液分離機、容量瓶離心管架或實驗儀器液體收集容器、緩沖液。倘若制造商將該類產品用于血制品檢查，則她們被看作 IVD 并可用規范 5。
2 Class A 的IVD 貼上CE標志的方法
倘若A類IVD產品并非無菌檢測狀況供貨的產品，那般依據符合性聲明操作程序，歐盟成員國法定代表并開展CE注冊申請就可以貼上CE標識。
此外務必特別是在說明的是，在A類IVD產品以無菌檢測狀況供貨的，必須依據公示公告機構審核并獲得EC產品認證證書之后，才能夠提交歐盟成員國法定代表開展CE注冊申請。
3 IVDR 技術文件的要求
按照歐盟成員國IVDR法律法規規定，其技術文件的結構一般務必包括如下所示所顯示主要內容。當然對于Class A類器械有一部分要求不適宜，務必在技術文件中進行辨別。
除了上述的技術文件主要內容之外，IVDR也需要包括開售后監督制度的要求。IVDR器械開售后監督制度的主要內容。
歐美地區藥監局早就開通了IVDR CE的產品注冊安全出口，截至到目前我們已經獲得成功幫class A類產品完成了歐盟成員國注冊申請。
IVDR class A CE的申辦周期3~4周（含IVDR歐代，IVDR歐盟成員國注冊申請，IVDR CE技術文件含DOC)