一次性采樣管采樣拭子CE認證和FDA注冊如何辦理

FDA注冊

一次性病毒采樣管在美國上市前要做510(K)申報，且產品為滅菌。510(K)K技術文件中要求提供產品檢測報告和臨床報告。

拭子如果與一次性病毒采樣管一起銷售也要求是滅菌。滅菌拭子和非滅菌拭子都是提供FDA 510K豁免注冊。

歐盟CE

產品：一次性病毒采樣和和拭子

1.先判斷產品是否滅菌

2.如果產品是非滅菌一次性病毒采樣管（含保存液）+非滅菌一次性拭子成套銷售

非滅菌一次性病毒采樣管（含保存液）是按照IVDR A類來完成CE符合性聲明，并且非滅菌拭子是按照MDR I類來完成CE符合性聲明，病毒采樣管上才可以貼CE標志。

當然，采樣管和拭子分開銷售，要分別按IVDR法規和MDR法規完成CE。

3.如果產品是滅菌一次性病毒采樣管（含保存液）+滅菌一次性拭子成套銷售

滅菌一次性病毒采樣管（含保存液）在2022年5月26日前按IVDD other類來完成CE符合性聲明，則可以延期使用到2027年5月26日。否則要按IVDR Class A類來完成公告機構的CE認證。同時滅菌拭子是按照MDR I*類來完成公告機構的CE認證。這樣病毒采樣管上才可以貼CE標志。

當然，采樣管和拭子分開銷售，要分別按IVDD指令/IVDR法規和MDR法規完成CE。