出口一次性病毒采樣管和采樣拭子IVDR CE認證辦理流程步驟

法規背景

在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是：主動植入式醫療器材(AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD98/79/EC)。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，IVD也于1999年強制實施，但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。

2017年5月5日歐盟國家血液制品醫療機械政策法規（IVDR）正式發布，并且于2017年5月25日宣布起效，2022年5月26 日執行。自執行 IVDR 將替代原歐盟國家血液制品機器設備命令（IVDD）。IVDR新法規即將到來，今,天跟大家一起來討論一下有關IVDR驗證有關的信息內容！

1、剖析該器材的特性，明確它所在的命令范疇。

2、明確該器材的歸類（風險分級）。

3、挑選對應的合規性點評程序流程。

4、挑選公示組織。

5、確定適合的基本要求/相關的融洽規范。

6、確定該器材達到基本要求/融洽規范, 并使直接證據文檔化。

7、歐盟國家法定代理人。

8、歐盟國家申請注冊。

9、針對必須公示組織審查的器材，根據公示平臺的合規性程序流程。

10、擬定符合性聲明并貼上CE標示。