采樣管和采樣拭子IVDR CE認證如何選擇合適的歐代？歐盟授權代表

PART 3 如何選擇合適的歐代

認監委公布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》針對挑選歐盟國家法定代理人（EAR）得出了以下的實施意見：

達標的EAR理應：

A具備的政策法規和法律法規工作能力，協助公司咨詢、掌握并回應歐盟法規；

B合理合法的協助生產商在歐盟國家地區申請注冊相對應機器設備和器材；

C有足夠的技術性能力驗證并審查公司技術文件，執行內部結構審查，減少質量風險；

D具備一個較好的公關橋梁。

作為一個的歐盟國家法定代理人，必須解決來源于國外用戶和監管部門的各種了解和溝通交流回應。假如有關組織針對歐洲地區政策法規不熟悉，或者是溝通協調的工作能力不可以融入詢問方的規定，往往會會導致阻礙。

病毒采樣管抗原體試劑，核酸檢測試劑盒屬于Others類別的。

我司服務體外診斷試劑公司有很多，可提供病毒核酸檢測試劑盒的IVDCE技術文件編寫、歐盟授權代表、歐盟注冊、

整個周期是3~4周即可完成CE。