檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告檢測什么項目

5、關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認？

答：臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據，對臨床試驗中判定為檢測結果不一致的樣本應采用“金標準”或其他合理的方法進行復核，方案中應明確用于復核的“金標準”或方法。臨床試驗報告中應給出終確認的結果或判定，如無需復核，應詳細說明理由。

6、關于體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法的選擇？

答：依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標準”進行盲法同步比較；對于“已有同品種批準上市”的產品，可選擇已上市產品作為對比試劑。
應充分了解所選擇產品/方法的技術信息及性能，如方法學、臨床預期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、陽性判斷值或參考區間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當的對比試劑/方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。

7、如何統計體外診斷試劑定量檢測產品臨床試驗數據？

答：對于定量檢測產品，其臨床試驗結果應依據產品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統計分析方法，在合理的置信區間，考察兩種試劑結果是否呈顯著相關性，定量值結果是否存在顯著統計學差異。如有可能，建議應考慮到在不同的樣本濃度區間試劑的性能可能存在的差異，對總體濃度范圍進行區間分層統計，對不同濃度區間內的結果進行相關性分析以更好的驗證兩種試劑的相關性。