檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告注意事項

診斷試劑注冊申報材料中臨床倫理文檔的遞交應注意哪些事項？

答：診斷試劑注冊申報時，臨床研究務必符合赫爾辛基宣言的倫理學研究準則，務必得到臨床試驗機構倫理委員會的同意。在該部分申報資料中，應遞交倫理委員會的審核意見，以及試驗者的同意書樣版。

倫理委員會同意進行臨床研究的書面意見應遞交正本，由倫理委員會蓋章，應注明方案版本號和版本日期，應注意商品信息和臨床研究信息與具體臨床狀況的一致性。如在實驗情況下發生方案修改，應經過倫理委員會的同意，并遞交倫理委員會對方案修改的建議。開展臨床試驗的機構均應遞交倫理委員會的審核意見，如獨特醫療機構（比如疾控中心等）確實沒有倫理委員會，則應由組織出示相關的情況說明，及其對倫理層面的建議。
如臨床研究經倫理委員會核查和批準后免于試驗者的知情同意，應在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意，應防止出現具體實驗免于知情同意，但倫理委員會的書面意見中仍發生同意書的狀況。

2、體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料？

答：1.信息性內容：采用測序方法時，臨床試驗資料中應提供測序方法的相關信息。

1.1 應提供測序方法原理、測序儀型號、測序試劑及消耗品的相關信息；
1.2 應提供測序方法所用引物相關信息，如基因區段選擇，分子量、純度、功能性實驗等資料。引物設計應合理涵蓋考核試劑擴增的靶核酸區段、位點、及所有突變類型。
2. 方法學驗證信息
2.1 對所選測序方法的分析性能進行合理驗證，尤其是低檢測限的確認，建議將所選測序方法與申報試劑的相關性能進行適當比對分析。
2.2 測序方法應建立合理的陽性質控品和陰性質控品對臨床樣本的檢測結果進行質量控制。