檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告的測試內容有哪些

3、診斷試劑臨床試驗機構間樣版怎樣分配？

答：第二類和第三類診斷試劑臨床研究各自挑選至少兩家或三家臨床試驗機構進行，組織間的樣本分布應盡量均衡，包括各機構總體樣本數和病案遍布。如商品包括多個適應癥，不同適應癥在各組織間應盡量平衡遍布；如產品檢測標識物包括多個，不同標識物在各組織間應盡量平衡遍布。定量商品各組織入組樣版均應覆蓋檢驗范疇，定性商品各組織陽性和陰性樣版各自應滿足統計學要求。
指導原則含有特別要求的狀況依照指導原則實行。如《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則》規定的挑選不少于30例感染急性期病人收集的樣本開展考評試劑與病原菌分離培養鑒定方法或其他用以感染急性期判斷的方法的比較研究；《藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則》規定的選擇檢驗范圍內一定數量（30例）樣版與參照方式（如氣象色譜儀-質譜）開展比對試驗等，均可在其中一家機構完成。不同樣版種類的對比試驗等依照法規規定需在至少倆家組織完成的，組織間樣本分布也應平衡。

4、挑選診斷試劑臨床試驗機構除法規規定資質外還應考慮的因素有什么？

答：挑選診斷試劑臨床試驗機構，除參考法規資質要求外，還應同時關心臨床試驗機構是否具有進行臨床研究的條件和能力。先，臨床試驗機構應具有進行相應檢測項目的能力，應了解擬考評商品相應檢測項目，日常進行相應檢驗。如為新商品新標識物，亦應挑選了解相應方式或同類其他檢驗，并常規進行相關病癥診治工作的組織進行實驗。對組織檢測能力的評價應包含試驗室標準及人員。其次，所選組織應能搜集充足的適應癥群體入組開展實驗，選擇對于商品特定適應癥具有相應課程優點的組織進行實驗。此外，臨床試驗機構應能夠保證配合注冊申報過程，包含開展必要的補充試驗，配合臨床研究審查等。