醫療器械一類CE認證MDR指令IVDR指令怎么辦理

醫療機械CE認證標示：

      CE認證標志是生產商在醫療器械上擺放的logo，以說明其產品合乎命令規定，它表明該設備符合預期目地，而且合乎相關安全和的性能政策法規，含有CE認證標志的商品還可以在歐盟國家的哪里都隨意市場銷售。

您必須要先簽定“符合性聲明”，然后才能在商品上貼了CE標志。

針對無菌檢測和測量設備，CE認證標識還必須具有準許該質量認證部分的特定機構的標識號。

1類醫療機械CE認證步驟：

1.提前準備技術資料

您務必保存證實您的商品合乎MDD要求的技術資料，在擬訂EC達標申明以前，務必備好此文本文檔。您必須將文檔保存的期限少為后一種產品制造后5年。

技術資料務必包含下邊列出的全部層面。

2.文檔

新產品的一般表明，包含一切組合（比如名字，型號規格和規格）。

3.原料和部件文本文檔

規格型號如：原料關鍵點；部件和/或主圖案的工程圖紙；質量控制程序。

4.中間產品跟子裝配體文本文檔

規格型號包含：適度的工程圖紙和/或主圖案設計；電源電路; 秘方規格型號；相關生產制造方式；質量控制程序。

5.終產品文檔

6.包裝和標識文檔

包裝規格和所有標簽的團本及其一切使用說明書。

7.設計驗證

與產品預期用途有關的資格測試和設計方案計算的結論，包含與另一臺的連接，以便其按期望運作。

8.風險評估

      查詢與使用商品相關風險是否與健康和安全高的*級維護適配，并衡量給患者或客戶帶來的好處時是不是能接受。比如，假如相溶性有關（比如，針對侵入性機器設備），則應該根據技術標準編譯程序和核查目前數據信息或檢測報告。

9.合乎基本原則

      您需要表現自己合乎MDD配件1中簡述的有關基本原則，不是所有基本原則都適用您的商品，因而您需要明確什么規定的確可用同時提供直接證據來證明您如何滿足這些要求。證實您達到特殊基本原則的一種方法是，依照有關的協調標準開發產品。技術資料時應包括相關如何滿足每一個有關基本原則的描述，包含已全部或部分運用了相關產品制造和設計的有關協調標準的目錄。

10.依據配件X開展臨床醫學評定

      對有關安全系數，特性，設計特性和預期用途的有關科學合理參考文獻的醫學評定。數據信息必須充分說明商品已達到其預估目地。預估目地包含做為營銷推廣原材料的一部分而明確提出的對技術文件中常提出的要求的補充。

11.EC符合性聲明

為了在產品上貼了CE認證標識，您需要遵照MDD附則VII中上述的EC達標申明程序流程。在將機器設備投入市場以前，務必實行此實際操作。

您必須將文檔保存的期限少為后一種產品制造后5年。這樣一來，即便市場中已不再存有MHRA，MHRA都能夠對它進行調研。

除此之外，如果你生產制造無菌檢測或測量設備，則必須為特定質量認證程序流程給予任何其他信息內容，比如已獲通知的組織準許和質量體系文件。

12.臨床醫學評定

您務必對所有I類設備進行臨床醫學評定，以證明其合乎MDD的基本要求，評定涉及到查詢已發布的臨床研究，以證實該醫療器械可以按期望工作中并可以安全操作。

歐洲委員會的手冊MEDDEV2.7 / 1描述了評定中的期望。

留意：

      臨床醫學評定與臨床實驗（CI）不一樣，CI很有可能組成臨床醫學評估的一部分。比如，假如沒有足夠的目前證據證明機器設備合乎MDD的基本要求，則可能必須專＊業定制的CI。在這樣的情況下，您必須要在進行調查以前通告MHRA。歐洲委員會的MEDDEV 2.7 / 4文件包含相關確定是否要進行CI的手冊。

在設備投入市場后，必須對機器的臨床醫學評定持續進行審查，你的核查應考慮到一切中后期市場監督管理活動或用戶滿意度的結果。技術資料應相對應升級。

無菌檢測I類機器設備CE認證附加規定：

      您將務必找到好的特定組織來獲取相關保護和維護保養無菌檢測條件的生產制造等方面的準許。您只有無論什么時候要求一個特定組織準許特殊產品范圍，而且他們將扣除服務費用。英國認證機構的名稱和詳細地址在此頁面上，雖然大家可以應用特定用以驗證歐洲地區MDD下醫療器械的任何認證。