醫用夾板支架助行器CE MDR認證辦理流程

醫療機械CE認證包含哪四方面 ？

CE認證是一個完備的安全性保障系統，并不是只是將一個試品取得實驗室檢測根據罷了。

由于 CE 標示是一個安全標識，因此，一個根據CE認證的商品務必保證自商品 設計，生產制造，外包裝，說明書的撰寫，到運送，市場銷售，新產品的全部合理使用期限 中，以及使用后產品的回收利用，這些全部環節上，均合乎歐洲的身心健康、安全性、與 生態環境保護之相關法律法規中常要求的基本要求。因而，一家生產商欲想使其產品根據 CE認證，通常要達到如下所示4方面的要求：

1.商品投放到歐洲市場前，在商品上貼上CE標識。

2.商品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)務必儲放于歐盟國家境 內供管理機構隨時隨地查驗。

3.對被市場管理機構發現的不符合CE要求的商品、或使用過程中出現安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必采取補救措施。(比如從貨架上臨時拿 掉，或從市場里永＊久地撤銷)。

4.已貼上 CE標識之產品規格在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟國家相關的法律變更或轉變，其后面制造的同樣型號商品也必須相應地進行變更或調整，便于合乎歐盟國家新的法律規定。

CE 驗證程序流程

1. 確定出入口我國

2. 確定產品類型及歐盟國家產品類別命令

3. 特定“歐盟授權代表( 歐盟國家授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確定驗證所需要的方式(Module)

5. 選用 " 自我聲明 " 方式或是 " 必須通過第三方認證組織"

6. 創建技術文件 (Technical Files) 以及保護與升級

1、確認出口國家

　　若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

2、確認產品類別及歐盟相關產品指令

　　若產品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

　　注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

　　3、指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

　　為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不 合 CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永*久地撤除);已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

　　4、確認認證所需的模式(Module)

　　對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說，CE 認證模式可分為以下9種基本模式 ：

　　1.Module A: internal production control

　　模式 A: 內部生產控制 ( 自我聲明 )

　　2.Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式 Aa: 內部生產控制 加第 3 方檢測

　　3.Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC型式試驗

　　4.Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　5.Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生產質量*保證

　　6.Module E: product quality assurance

　　模式 E: 產品質量*保證

　　7.Module F: product verification

　　模式 F: 產品驗證

　　8.Module G: unit verification

　　模式 G: 單元驗證

　　9.Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面質量*保證

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

　　5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”

　　風險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

　　歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產品之制造商選擇以模式A:“內部生產控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進行CE 認證。

　　風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構 NB(Notified Body) 介入。

　　對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達到 CE 認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

　　模式 A 以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構 NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過 程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

　　目前，已經有 1200 多家認證機構獲得歐盟認可， 這些認證機構中的絕大多數位 于歐盟盟國境內。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品 進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針 對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非 被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指 令的授權認證機構NB名錄。

　　6、建立技術文件 (Technical Files)及其維護與更新

　　歐盟法律要求，加貼了 CE標簽的產品投放到歐洲市場后， 其技術文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　"技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項， 它的目的是要求企 業準備充份的技術資料和證明， 供主管機關抽查， 或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于 " 技術檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹以中國出口企業 常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。