一類醫療器械CE認證申請辦理流程

歐盟一類醫療產品CE認證歐盟二類醫療器械CE認證醫療器械CE

新MDR EU2017/745指令明年正式取代MDD93/42/EEC

歐盟醫療器械產品歐盟銷售合規性注冊認證

洗澡凳屬于老年人，殘障，體弱人士使用的輔助性器械，也屬于泛意上的準醫療器械產品，雖然風險系數較低，也是屬于歐盟一類醫療器械法規范圍內。

對于銷往歐盟醫療器械，如何滿足歐盟法規的要求。

1）找到你的產品適用的歐盟標準，符合性評估，做檢驗報告

2）找到你產品劃歸分類，是I類的II類, III類的，

3）確認CE認證模式及選定認證機構，

以下各類醫療器械CE認證的方法

歐盟一類醫療器械CE認證需要多少錢

歐盟擁有5億人口，是世界主要醫療器械市場之一。依據歐盟MDR法規，通往歐盟市場的醫療器械必須取得醫療器械CE認證，第1類醫療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。

一、第1類醫療器械CE認證多少錢：

I類風險等級的醫療器械CE證書。

I*類風險等級的醫療器械CE證書。

IIa類風險等級的醫療器械CE認證證書。

IIb類風險等級的醫療器械CE認證證書。

二、醫療器械CE認證流程：

第1步：分類

任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫療設備，醫療器械打算做什么，它是如何實現這一目標的？確定醫療器械的特性是至關重要且有價值的一步。

此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規，它們可能對制造商的醫療設備產生的影響，并確保其中的所有法規得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅*限于制造商。

第2步：識別

在對醫療器械進行分類并明確強調周圍指令后，下一步是確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關重要-有關醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。

此時，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。

第3步：技術文檔

要獲得CE標志，制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫療器械測試，評估，產品檢查和相關審核，在此之后，制造商必須發布符合性聲明。

在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫療設備都需要技術文件，技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。

如果您在創建或審查技術文件方面需要任何幫助，商通檢測將很樂意幫助您（作為技術文件服務的一部分）修改您擁有的文檔。

第4步：任命歐洲授權代表（EAR）

根據歐盟醫療器械指令：“在歐盟市場上沒有注冊地址的制造商不得在歐盟市場上提供其醫療器械，除非他首先指定了授權代表[或EAR]在歐盟。“因此，所有位于歐盟以外尋求其醫療器械CE標志的制造商必須指定一名歐洲授權代表（或EAR）。

第5步：認證

對于I類產品，制造商將能夠自我認證醫療設備，對于上層產品，制造商需要與需要對技術文檔進行審核的認證機構合作。有關CE認證標志和認證機構服務的信息可在此處找到，如果您的產品屬于上層類別，并且您需要尋求商通檢測來完成CE標記過程，您可以咨詢商通檢測專家并使用他們的幫助，以找到滿足您所有需求的公告機構。

第6步：粘貼醫療器械CE認證標記

一旦醫療設備獲得醫療器械CE認證，制造商終于準備好貼上CE標志。必須在設備和相關包裝上以清晰可見的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。

第7步：國家規定

后一步是遵守國家要求為了將醫療設備引入幾個歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須完成對國家主管團體的額外注冊

一：I類產品認證檢測流程：

產品相關檢測

CE聲明準備，簽署

確定歐州代表，簽歐州代表合同

準備TCF CE MDR（歐盟新醫療指令）技術文件

提交歐盟國家衛生部注冊

取得注冊，完善TCF文件

二：II類, III類的產品認證檢測流程：

產品資料提供，合作技術公司報價，

確定歐盟公告機構，與技術檢測機構簽訂認證合同

樣品準備，技術文件，說明書，包裝，產品檢測，整改，

同時ISO13485質量體系建立，評審

歐州代理確定，簽訂歐代指定協議，

準備完善產品系列文件TCF，遞交公告CE機構申請發證