一類醫療器械CE認證辦理有哪些要求？

一類醫療器械CE認證其他要求：

1.鄰苯二甲酸鹽

在技術文檔中必須說明在醫療設備的設計和構造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因為鄰苯二甲酸鹽可能致癌，致突變或對生殖有毒。理由必須考慮使用這種物質的風險收益分析。

如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明必須包括有關使用含鄰苯二甲酸鹽產品的任何風險的信息。

此外，如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫療器械標明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進行標簽：

?向體內或從體內去除藥物，體液或其他物質

?運輸和儲存將要服用的藥物，體液或其他物質

鄰苯二甲酸鹽可能成為問題的I類設備的一個例子是給藥套件中的管道。

2.機械指令

也是機械的醫療設備也應符合機械指令的相關基本要求，歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。

3.個人防護裝備（PPE）

      一些醫療設備與PPE具有相同的特性，對于這些產品，您需要清楚地說明您的產品已通過CE標記的法規，即醫療設備，PPE或兩者都有。設備的既定預期用途將決定您必須進行的合格評定。歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。

醫療器械CE認證需要做什么？在歐盟法律當中明確規定著，凡是進口醫療器械都必須進行醫療器械CE認證這個是必須要經過的，但是醫療器械的種類使用方向又有很多，所以歐盟從而把醫療設備大致分為三類“1類，2a類，2b類，3類”第1類醫療器械是要加貼CE標志可采取自行宣告的方式；第2a類、第2b類、第3類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟制定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，要想醫療器械產品順利通過CE認證，首先需要做好三個方面的工作，