一類醫療器械CE MDR認證歐代注冊申請辦理

歐盟委員會的指南MEDDEV2.7 / 1描述了評估中的期望。

注意：

      臨床評估與臨床研究（CI）不同，CI可能構成臨床評估的一部分。例如，如果沒有足夠的現有證據證明設備符合MDD的基本要求，則可能需要專門設計的CI。在這種情況下，您必須在進行調查之前通知MHRA。歐盟委員會的MEDDEV 2.7 / 4文件包含有關確定是否需要進行CI的指南。

在設備投放市場后，需要對設備的臨床評估不斷進行審查，您的審查應考慮到任何后期市場監督活動或用戶反饋的結果。技術文檔應相應更新。

無菌I類設備CE認證額外要求：

      您將必須找到合適的指定機構來獲得有關保護和維護無菌條件的生產方面的批準。您只能在任何時候請求一個指定機構批準特定產品范圍，并且它們將收取服務費用。英國認證機構的名稱和地址在此頁面上，盡管您可以使用指定用于認證歐洲MDD下醫療設備的任何認證機構。

具有測量功能的I類設備CE認證額外要求：

      如果I類設備是帶有容積指示器的注射器，或者是測量生理參數并以適合于預期目的的測量單位顯示或指示值的設備，則被認為具有測量功能。示例包括溫度計，眼壓計和肺功能監測器（包括肺活量計）。

包括僅顯示水平或狀態變化而未指示特定值或指示與患者安全性不直接相關的特定值的指示器的設備不表現出根據MDD的測量功能。

歐盟委員會的指導文件MEDDEV 2.1/5提供了有關具有測量功能的設備的更多信息。

您需要聘請合適的認證機構來獲得與測量要求有關的制造方面的批準（例如，校準和檢查）。

上市后監督，糾正措施和警惕程序

如果發現您的產品涉及以下事件，則必須立即通知MHRA：

?導致死亡；

?導致患者，使用者或其他人的嚴重傷害或健康嚴重惡化；

?可能導致死亡，嚴重傷害或健康嚴重惡化。

您還必須將導致召回設備的任何技術或醫療原因告知MHRA。

      您必須根據產品的性質和風險，制定適當的文件化程序并保持新狀態，以審查從市場上的設備中獲得的經驗并采取任何必要的糾正措施。這被稱為“上市后監督”。歐盟委員會已經發布了“醫療器械警戒系統指南”。

認為1類設備不符合CE認證的情況包括：

?沒有CE認證標記

?醫療設備顯示CE標志，但制造商未滿足MDD中概述的要求；

?制造商不在歐盟范圍內，并且沒有授權的代表；

?制造商或授權代表未在歐盟相關主管部門注冊；

?提供給MHRA的臨床數據未包括對所有相關已發表科學文獻的評估，因此該設備的有效性被夸大了。