醫用膠帶CE認證申請辦理流程介紹

MDD（醫療器械指令）適用范圍:

制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用

所需的軟件

1.疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕；

2.損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補；

3.解剖學或生理過程的探查，替換或變更；

4.妊娠的控制

MDD（醫療器械指令）認證流程

1.認證范圍樣品準備并確定。

2.工程師對客戶講解MDD指令標準知識，指導CE工作。

3.工程師協同客戶準備技術資料。

4.實驗室對樣品進行測試，并提供測試報告。

5.針對檢測不合格或需改善的方面，工程師給予詳細指導。

6.工程師撰寫技術架構報告（TCF），呈交審批。

7.審批報告，簽發證書。

8.工程師指導粘貼CE標志

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。

手術膠帶繃帶創可貼口罩等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊