第1類醫療器械CE認證辦理準備資料

　　產品CE認證辦理順利通過，要做好以下三個方面的準備工作。

　　一、收集與CE認證產品相關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、接收、歸入企業產品標準。

　　二、企業必須嚴格執行以上產品標準組織生產，也就是要達到以上技術法規和EN標準的全部要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　三、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

　　CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

　　降低三大風險如下：

　　●降低海關扣留和查處的風險。

　　●降低市場監督機構查處的風險。

　　●降低同行出于競爭目的的指控風險。