一類醫療器械CE MDR認證技術文件編寫內容有哪些

醫療機械CE認證（MDD命令）技術資料（TCF）規定

“技術資料"是歐盟國家醫療機械命令中很重要的一個事宜，它的目的在于規定公司提前準備充分的專*業技術資料及證實，供主管部門抽樣檢查，或出現訴訟糾紛時進行。醫療機械命令MDD 93/42/EEC規定"檔案資料"很有可能包括以下新項目：

A. 公司的質量管理手冊和體系文件

B. 企業介紹及歐洲地區法定代理人名字、聯系電話

C.CE符合性聲明（亦稱自身確保申明，若本產品是和其他機器設備協同應用，則應該有總體合乎基本原則的證明文件）

1. 產品名字、歸類及引用標準條款的簡略敘述

2. 產品概述（包含種類和預期用途）

a) 新產品的發展歷程

b) 技術性技術參數

c) 商品搭配使用的配件、相互配合件和其他設備清單

d) 新產品的圖例與試品

e) 設備常用原料及經銷商

3. 應用該產品調合規范/或其他規范

4. 風險評估鑒定結論和防范措施（ISO14971產品與服務風險數據分析報告）

5. 生產質量控制

a) 產品資料與控制文本文檔（包含產品生產工藝流程表）

b) 新產品的滅菌方法和確定的敘述

c) 殺菌認證

d) 商品質量控制措施

e) 產品穩定性和有效期的描寫

6.包裝標志

a) 包裝制品表明

b) 標識

c) 使用手冊

7. 技術評價

a) 產品檢測報告以及相關參考文獻

b) 技術性概述及見解

8. 風險點評

a) 商品風險檢測報告以及相關參考文獻

b) 風險的概述及見解

9. 臨床評價

a) 商品臨床測試匯報以及相關參考文獻

b) 臨床醫學應用簡述及見解

附則1、商品出廠檢測報告

附則2、商品形式檢驗報告

附則3、基本原則檢查報告

注：

1. 臨床實驗（包含：工藝性能，生物化學、藥理學 、藥動及毒素科學研究，作用檢測，殺菌合格證書，藥品相溶性等）

2. 微生物可用性測試（A）EN30993 一部分規定：細胞毒性、光敏感性、刺激性-皮內反映、亞急性全身上下中毒了、致性熱、亞急性中毒、遺傳毒性、嵌入血溶；B）適用檢測：漫性 中毒了、致癌物質、循環性/生長發育性內毒素、微生物動機衰退。）

3. 臨床數據（必須臨床實驗或敘述臨床實驗）

4. 外包裝合格證書（EN868）

5. 標識、使用說明書（EN980、EN1041）

6. 結果（設計方案檔案文件的接納、權益相匹配的風險闡述）

以上資料都必須使用歐盟國家語言表達之一(英、德、法語)撰寫，但使用說明書必須使用使用人該國語言表達撰寫。所有文件夾需在后一次交貨后，少儲存五年。