醫用膠帶CE認證歐代注冊辦理基本條件

TCF文件包括七個方面的內容：

① 簡介；

② 產品的規格敘述；

③ 設計之主要檔案內容；

④ 風險分析及評估；

⑤ 測試報告及臨床診斷資料；

⑥ 文件設計的管制；

⑦ 產品申請的聲明宣言。

（6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

（7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

（8）正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。