集尿袋CE認證一類MDR歐代注冊辦理指南

CE標志的目的是為了：

用CE縮略語為矩陣表示貼上CE標志的商品合乎相關歐洲地區命令要求的重要規定（Essential Requirements），并用于確認本產品已經通過了對應的質量認證流程和/ 或廠家的達標申明，成為商品得到許可進到歐洲共同體市場的通行卡。

相關命令規定貼上CE標志的工業品，并沒有CE標志的，不可發售市場銷售，已貼上CE標志投入市場的商品，發覺不符安全規定的，要勒令從行業取回，不斷違背命令相關CE標志所規定的，將受到限制或禁止入內歐盟國家銷售市場或迫不得已退市。CE標志不是一個質量標志，它是一個意味著本產品已合乎歐洲地區的安全性/身心健康/環境保護/環境衛生等一系列的標準和命令的標識. 在歐盟國家售賣的全部商品都需要強制加上CE標志.

CE認證所需要的材料：

1、商品使用使用說明。

2、安全性規劃文件(包含重要框架圖,既可以體現爬申間距、間隙、電纜護套數與厚度規劃方案)。

3、商品專*業技能標準(或企業規范)。

4、商品電電路原理圖。

5、商品線圖。

6、重要元組件或原料明細請采用有歐洲地區認證證書的商品)。

7、整個設備或元構件影印件。

CE認證步驟：

1.生產商明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理；

2.申請者填好申請表格，將申請表格、商品使用手冊發放給環測威檢驗；

3.我們自己的技術工程師明確檢測標準及測試報告并價格；

4.申請者確定價格，彼此簽署服務協議，需要支付認證費；

5.申請者將試品及有關技術資料送往檢測中心；

6.試驗室開展產品檢測以及對技術資料開展審查；

7.要是檢驗不過關或是技術資料不符合規定，試驗室將及時聯系申請者；

8.申請者對產品質量開展改善或是改動技術資料；

9.試驗室對改善后設備進行重測及審查修訂后的文檔；

10.若造成整頓或是重測花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知；

11.申請者依據填補收費通知規定繳納費用；

12.試驗室向申請者給予檢測報告及其CE認證。