輪椅輸液架CE認證一類醫療器械MDR怎么辦理

電動輪椅,手動輪椅,助步器,沖澡椅,座便器,護理床、牽引帶,電動病床,手動式醫院病床,醫用夾板,肩膀運動護膝等商品在歐盟國家MDR政策法規都屬于歐盟國家一類的。

MDR政策法規對于一般Class I類并沒有明確提出驗證規定; MDR政策法規下,一般I類不需要公告機構審查; MDR政策法規下,生產商壓力絕大多數是來自于歐洲地區顧客。 總的來說:輪椅車,擔架車,醫院病床,護膝等商品的CE合規管理路歐盟授權代表、CE技術資料、歐盟國家申請注冊、DOC合乎申明。
政策法規環境：
有關歐盟國家CE 認證MDR政策法規更新：
老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級成新法規MDR EU 2017/745
2017年5月，歐盟國家醫療機械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一個新的政策法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療機械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2021年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已經不再審理MDD命令的驗證申請辦理，而I類的醫療機械，必須要在5月26號以前進行MDD到MDR的轉換。