美國一類醫療器械FDA認證辦理流程介紹

FDA對于醫療機械制定了很多法令，并不停地進行調整和完善，但根本性的法令并不多，主要包含：

（1）、聯邦政府食品類、藥物與護膚品法令（FD&C Act，壓根法令）；

（2）、人民健康服務項目法令；公平包裝標志法令；安全與健康輻射源操縱法令；

（3）、安全性醫療機械法令；智能化法令。對這種法令，FDA給予十分詳細的解釋，并配套設施有實際操作規定。

公司在方案進到國外市場前，需細心評定結合自己商品有關的法規及相關要求（包含不同類型的美國產品規范標準）。

3．在確定了之上資料后，公司就能開始準備相關的申報資料，并按一定程序流程向FDA申請以獲得準許認同。

對任何商品，公司都應進行公司注冊（Registration）與產品字段名（Listing）。

對Ⅰ產品（占47%上下），采取的是一般控制（General Control），絕大多數商品僅需進行申請、字段名與實施GMP標準，商品就可以加入國外

(4) 把器材引進國外市場的外籍生產廠家/出口公司或其他國家生產廠家/出口公司的美國代理方。

醫療機械FDA認證歸類

醫療機械申請辦理FDA的種類非常簡單，便是I類和II類，III類，只不過是在I類和II類里，有一些商品比較特別，因此在具體的FDA認證代理商工作上，還遇到一些特殊類型，就是在I類里，有一些商品應該做510K，在II類商品里，有一些能夠免除510K。因此，大家在日常工作中的區劃形式為：

I類

II類

III類

I類不免除510K

II類可免除510K