一類醫療器械CE認證MDR指令TCF技術文件辦理資料 西班牙衛生部注冊

那樣MDR政策法規下，怎樣進行CE合規管理呢？
這一在于新產品的安全風險，安全風險不一樣，合規管理方法也各不相同。
I類（非滅菌）商品CE合規管理方法：
1）特定歐盟授權代表
2）產品質量檢測（手動輪椅EN 12183:2014等）
3）撰寫TCF技術資料
4）在歐盟代表該國申請辦理產品注冊（例如西班牙CIBG申請注冊，法國DIMDI申請注冊）
5）進行之上三項后，出示DOC（特別有歐代蓋公章）
服務項目：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟國家申請注冊CIBG注冊、MDRCE技術性文件編寫、ISO9001/13485檢測認證，咨詢協作。

I*，IIa，IIb，及其III類高危商品CE合規管理方法：
1） 特定歐盟授權代表
2） 產品質量檢測
3） 編制TCF技術資料并制定ISO13485管理體系
4） 公告機構分配審批
5） 審批通過頒證
上，應該根據自身新產品的安全風險來決定選擇什么樣的合規管理方法，假如是一般I類的商品，都是沒有公告機構發證書，千萬不要被一些黑心組織所蒙騙，或是貪便宜，進行了一張無意義的資格證書，為自己出口清關產生安全隱患。假如是I*類及以上高危商品，一定要選擇有MDR資格的公告機構拿證。