病床CE認證MDR歐代協議辦理流程及資料

隨著智能技術的快速發展，許多產品都在向智能化方向延伸，病床一般指護理床，是根據病人的治療需要和臥床生活習性，而設計的帶有家屬可以陪護，具有多項護理功能和操作按鈕，使用絕緣安全的床，如體重監測、起背就餐、智能翻身、預防褥瘡、負壓接尿尿床報警監測、移動運輸、休息、康復（被動運動、站立）、給藥輸液等功能，康復病床可單獨使用，也可與治療或康復設備配套使用。歐盟成員國大多為發達國家，經濟發達，所以有著充足的市場空間。我國許多制造商在選擇開拓海外市場時，都會考慮歐盟市場，但是想要進入歐盟市場，還需要辦理病床CE認證。

病床CE認證資料清單：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。