病床康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫？

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

病床，手動病床，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘、綁帶等產品都是屬于歐盟一類的。

病床等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？

CE認證是歐盟法律對于市場上流通的產品安全性的要求和標準，所以CE認證往往被制造商們視為打開歐盟市場大門的一道“通行證”。因此企業想要出口產品到歐盟成員國，了解如何辦理病床CE認證是一個重要的步驟。

病床CE認證流程：

1、認證申請——企業提供產品的技術資料，認證機構根據資料確定適用指令和標準

2、簽署合同——企業和認證機構簽署CE標志認證合同

3、產品預檢——認證機構將樣品送至授權的相關實驗室測試

4、產品終檢——企業對產品進行調整，補齊相關手續，實驗室給出*終檢測報告

5、企業整改——企業根據終檢報告進行整改

6、技術評審——實驗室對產品進行技術評審

7、證書簽發——產品評審合格，由歐盟授權的公告機構給產品簽發證書