一類MDR認證CE認證辦理周期時間

一定要注意下列更新通知：歐盟國家公布延遲一部分 I 類器材MDR合規管理期限

歐洲委員會于2019年11月25日公布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤於2019年12月3日根據會員國的決議，并會由歐盟國家議院正式批準后在歐盟刊物上發布起效。

第二版的勘誤，很大的變化是：在MDD下是一類自身聲明，但MDR下必須公告機構參加的器材，若是在2020年5月26日以前，已有簽定產品檢測報告的，還可以繼續在市場到2024年5月26日。這種器材主要包含分類為一類的手機軟件器材和一類多次重復使用的手術室器械。這一變動給與這種器材此外四年的時間來進行MDR中的升級/或驗證。

必須關心的是，此次合規管理期限的延遲時間范疇有清晰定義。針對MDD命令下是一類自我聲明，在MDR下仍是自我聲明的一類器械的合規管理期限并沒有被延遲。此類器材的合規管理個人行為少一般包括：依照MDR編寫技術資料并簽署DoC，依照MDR特定歐代并完成注冊。

簡單的說：I類一般器材的合規管理時間2020年5月26日；

I*類器材的合規管理時長被延遲時間到2024年5月26日。

其實就是像電動輪椅，手動輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，牽引帶，電動病床，手動式醫院病床，醫用夾板，肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家一類的產品都在明年2020年5月26日前必須把MDD的技術資料升級成MDR技術資料。