氧氣袋CE認證辦理條件資料

那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收??？

以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；

一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。

MDR法規下所謂的CE證書并不是重點，因為不是法規要求；