一類醫療器械CE認證MDR認證SRN，UDI辦理

請注意以下新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限
歐盟委員會于2019年11月25日發布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤于2019年12月3日通過成員國的表決，并將由歐盟議會正式批準后在歐盟期刊上發布生效。
第二版的勘誤，大的變化是：在MDD下是一類自我申明，但在MDR下需要公告機構參與的器械，如果在2020年5月26日之前，已經有簽署符合性聲明的，可以繼續在市場銷售到2024年5月26日。這類器械主要包括分類為一類的軟件器械和一類重復使用的手術器械。這個變化給予這類器械另外四年的時間去完成MDR下的升級和/或認證。
需要關注的是，本次合規時限的延遲范圍有明確界定。對于MDD指令下是一類自我聲明，在MDR下仍然是自我聲明的一類器械的合規時限并未被推遲。該類器械的合規行為至少應包括：按照MDR編制技術文件并簽署DoC，按照MDR指定歐代并完成注冊。
簡單說：I類普通器械的合規時間是2020年5月26日；
I*類器械的合規時間被延遲到2024年5月26日。
也就是像電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的產品都是在明年2020年5月26日之前把MDD的技術文件升級為MDR技術文件。
那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械（MDR ）頒發證書。
電動輪椅拐杖，助行器，洗澡椅，手動輪椅等康復器械CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊、MDRCE技術文件編寫、美國FDA認證、FDA510K申請、ISO13485認證