手術衣Class I類MDR CE認證辦理有效期多久

MDR CE認證根據MDCG文件，如果公告機構采取了適當的符合性評估程序，則根據MDR和IVDR，CE標志認證就會更新和有效期延長。公告機構**使用與產品初始認證相同的方法和流程，來確定設備的重新認證。此外，公告機構負責在證書到期之前至少評估一次與審核相關的所有MDR或IVDR要求。
MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.
1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。
法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號
法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
3）MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。