Class I類MDR法規CE認證怎么辦理

MDD轉版MDR輪椅病床助行器綁帶等康復器械CE認證如何辦理？

1. 歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘、綁帶等產品都是屬于歐盟一類的。

輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB機構簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

2. 面對歐盟法規的換版對技術文件帶來的影響有哪些？

2.1 Device Description 產品描述

2.1.1 MDD法規對技術文件的要求：

1）本技術文檔所涵蓋的產品和及所有型號。

2）預期用途，預期使用者和預期患者人群；待治療的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；

3）關鍵性能；

產品使用說明--單獨使用或與其他產品或附件結合使用。

所有配件清單

產品分類和分類理由

符合性評估路徑

規定包裝效期

規定的產品使用壽命

4）關于產品制造過程中使用/未使用TSE物質的聲明。

關于產品含/不含藥物的聲明

關于產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

關于產品或其它結合使用產品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產品中滲漏進而可能致癌、誘變或有毒。