一類醫療器械CE認證MDR法規對技術文件的要求有哪些

2.1.2 MDR政策法規對技術資料的需求

1）歸類規矩的轉變，從MDD到MDR，器材分成四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，在其中一類中可重復使用器材所屬為I*類（Is(一類殺菌)/Im（一類精*確測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD內與歸類有關是93/42/EEC里的Annex IX和相應的手冊MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；一個新的MDR中Article51和Annex VIII詳細描述了產品的分類信息內容。關鍵轉變是通過MDD的“18條”，改成MDR的“22條”。

2）器材的通用性安全與技術性能由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；由原來的13個條文提升到如今的23個，與此同時MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作為一個獨立的章節目錄“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。優化了好幾條技術性能，注重將風險評估及管理根植于設計與生產制造、市場銷售、上市以來管控等全部產品周期中。

2.2 Declaration of Conformity 產品檢測報告

2.2.1 MDD政策法規對技術資料的需求：

1）第1次遞交（CE資格證書未發），能是文稿版產品檢測報告。

2）產品檢測報告需確立鑒別所包含的所有產品規格/規格型號。

2.2.1 MDR政策法規對技術資料的需求：

1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細描述了“產品檢測報告”文件包含內容。

2）MDR歐代同責

2.3 Essential Requirement 基本原則

2.3.1 MDD政策法規對技術資料的需求：

1）基本原則檢查報告，必須要在“有關適用文檔/匯報”列中表明怎么滿足基本原則（注明直接證據文件或報告的內容序號）。

2）針對覺得不適用規定，應說明原因。

2.3.2 MDR政策法規對技術資料的需求：

依據新法規此表具體內容會發生變化

2.4 Standards 可用規范

2.4.1 MDD政策法規對技術資料的需求：

1）注明有關適用標準和公布日期，并針對每個規范表明是絕*對或者部分可用。

2）如果某個重要規范未使用或某一規范僅一部分使用或某一標準化的新版本未使用，就需要說明原因并告知合乎“*新*技術實力”的需求。

2.4.2 MDR政策法規對技術資料的需求：