電動輪椅CE認證MDR歐代技術文件辦理要求條件

2.7.2 MDR政策法規對技術資料的需求：

1）提升器材上市以來監督機制Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 主要表明上市以來管控、警示和市場管理。創建、執行與維護上市以來監督機制（見Article83）。注重上市以來監督機制貫穿生命期，并不斷創新。創建“上市以來管控方案”（見Article84），主要內容見Annex III。I類器材撰寫“上市以來監管報告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器材編寫“按時安全系數升級匯報（PSUR）”（見Article86）。PSUR需及時更新并成為技術資料的一部分。創建警示和上市以來管控電子控制系統（見Article 92）。在所有器材使用期限期內，根據執行PMCF后所取得的臨床試驗數據對臨床評價及技術資料進行更新（Annex XIV part B）。

2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細描述了嚴格按照Article83-86 撰寫上市以來監管文檔，包括上市以來管控方案、上市以來監管報告或按時安全系數升級匯報（PSUR）。

MDR政策法規下醫療機械CE認證;

1、商品性能試驗

根據產品執行標準或是技術標準，對產品進行全性能試驗。

接故的板：原材料，物理性能，表層質量，規格，靜態數據四點彎曲，疲憊四點彎曲。

正骨螺絲：原材料，物理性能，表層質量，規格，螺絲旋緊旋出，扭曲，自攻，靜動態四點彎曲。

2、選樣表明

一般選擇具象征性，較弱狀況型號規格進行檢驗。如果一個型號規格沒法遮蓋，需檢測2個或是好幾個型號規格。

3、測試機構

假如企業有機器設備有實力檢驗，能夠公司測試。不然就去找有資質第三方測試。