企業辦理ISO13485體系認證需要什么材料

8.哪間認證組織較為適合本公司？

需看銷售區域而訂，可參考上題；但是因考慮稽核員資質、服務力、公信度要素，一部分組織小編較不建議，可以多了解較為。

5. 什么產業鏈可以辦 ISO13485?

界定為醫療器械或以及半成品加工始得申請辦理 ISO13485。

ISO13485 :2016條款對于醫療器械有如下表述，但是對界定確實是有一定程度的多元化。

生產商的預期用途是為了以下一個或多個特殊診療目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實驗試劑、軟件或其它類似或個人物品。這種目的是為了：

?疾病的診斷、防止、監測、醫治或是減輕；

?損害臨床診斷、監測、醫治、減輕或是賠償；

?解剖學或生理活動的探索、取代、調整或是適用；

?援助或延續生命；

?妊振管理方法；

?醫療器械的消毒殺菌；

?對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去獲得醫療新聞；其應用于身體表皮或身體內的關鍵設計方案功效而不是用藥學、醫學免疫學或新陳代謝的方法得到，但是可能有這樣的方式參加等起一定促進作用。