深圳醫療企業怎么辦理ISO13485認證

12.什么是DHR?

醫療器材歷史紀錄（Device History Record, DHR）為醫療器材每批次之生產紀錄

13.何謂MDSAP?

醫療器材單一稽核計劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證?？珊喜?ISO13485 證書申請。

不過，內地驗證機構起步稍晚，若要啟動稽核及報價須預留緩沖時間，驗證機構收件后因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。

14. 我的證書上沒有認證機構(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？

一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗證機構，正規機構可以通過認監委查詢

15. 通過 ISO13485后，可以宣告通過GMP?

不行，雖然條文內容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛福部代查機構查證，三年得復查一次。