一類醫療MDR CE認證申請怎么辦理？

9. 什么叫 DMR?

醫療器械主檔案資料，Device Master Record, 根據ISO13485條款規定，

應包括以下幾點：

a)醫療器械的整體敘述、預期用途/目標和標識，包含一切使用說明書；

b)產品標準；

c)生產制造、外包裝、貯存、解決與銷售規范和標準或程序流程；

d)測量監控程序；

e)適度時，安裝規范；

f)適度時，系統服務。

10.若一個醫療器械，有好幾個系列產品，DMR必須展現好幾份嗎？

無需要，得到系列產品認可方法編寫。

11.什么叫DHF?

醫療器械產品設計開發歷史資料（Design History File，DHF ）要保持每一醫療器械種類或醫療器械族設計及開發文檔，此文檔一般包括或引入為確認合乎設計及開發規定所形成的紀錄，及其設計及開發更改的紀錄。