加拿大一類醫療器械產品怎么辦理MDEL注冊

在您向加拿大衛生部提交申請后

加拿大衛生部收到申請后，將對其進行篩選以確保完整性。將篩選MDEL應用程序，以根據以下條件驗證完整性：

?應用程序文件未損壞

?應用程序文件不受密碼保護（我們不接受受密碼保護的PDF文檔）

?申請表的所有相關部分均已完成并簽名

?所有指示的文件/電子郵件的存在

?驗證/確認所請求的更改

如果申請被認為是完整的，加拿大衛生部將通過電子郵件通知您您的申請已被接受以進行進一步的檢查/審查，并附有適用費用的發票。

付款日期為發票日期后30個日歷日內。

如果未及時繳納MDEL申請的費用，加拿大衛生部有權拒絕提供服務，批準，權利和/或特權。如果加拿大衛生部使用此權限來停止對申請的審查，則暫停服務的時間將不計入加拿大衛生部的120天服務標準。

發行人：

1.對于所有類型的醫療設備的分銷商，請提供證明，表明您的企業當前已針對以下方面制定了書面操作程序：

1.投訴處理，召回和維護分發記錄。

2.對于II，III或IV級醫療設備的分銷商，請提供證明，表明您的企業當前已制定了書面操作程序，以允許在適當情況下正確處理，存儲，交付，安裝，更正和維修醫療設備。

制造商：

1.對于進口或分銷其自己的醫療設備的I類醫療設備的制造商，請提供證明，表明您的企業當前已針對以下方面制定了書面操作程序：

1.投訴處理，召回和維護分發記錄，以及

2.強制性問題報告。

書面程序將在監管檢查期間得到驗證。

如果在檢查期間無法使用MDEL申請中證明的程序，則將其視為“虛假證明”，這可能會導致MDEL暫停。

1.根據《醫療器械條例》第45（g）至45（i）段的規定，已證明文件化程序的每座建筑物的站點地址均已到位。

1.您必須在MDEL申請表（FRM-0292）的第4節中指定至少一個存儲過程的站點。

2.如果列出的站點不是同一法人，那么許可證持有人有責任確保其MDEL申請第4節中列出的站點具有適當的程序，并且檢查員能夠在不進行任何檢查的情況下驗證其合規性。障礙。

3.您導入或分發的醫療設備的制造商將不被視為站點。

4.站點必須與企業位于相同的國家/地區。

5.郵政信箱不被視為可接受的站點地址。

表格中包含有關如何填寫MDEL申請表（FRM-0292）的詳細說明。

步驟2.通過電子郵件將完整的申請表發送到MDEL應用程序電子郵件帳戶：hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca。

如果您通過電子郵件將申請提交給加拿大衛生部，但還有其他需要通過郵件發送的項目，請在電子郵件的封面上附上電子郵件副本作為封面。發給：

醫療器械法規遵從和建立許可證單位

監管運營和執行科（ROEB）

珍妮·曼斯大廈-地址定位器1903C

200的Eglantine車道- 3次樓

渥太華K1A 0K9

什么時候會收到我們的消息？

績效標準

對于以下應用程序類型，發布決定的性能標準是自收到完整的申請之日起的120個日歷日：

?新申請

?年度許可審查（ALR）申請

有關性能標準的更多信息，請參閱《藥品和醫療器械訂單費用的性能標準》。