醫用耗材怎么辦理澳大利亞TGA注冊澳代協議

據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

澳大利亞TGA認證法規依據：

境外制造商如何辦理TGA認證？

1.簽訂澳代sponsor：

澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場的銷售， 有別于經銷商的角色。

2.準備制造商證據+注冊資料

1）TGA認可的制造商證據：

歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書

美國FDA PMA

美國FDA 510(k)

加拿大HC MDL

日本PMDA或RCB的PMA

ISO 13485：2016 證書(**注意頒發該證書是IVDD 98/79/EC 下指定的機構，僅適用于2022年5月26日之前的IVD 納入申請)

根據醫療器械單一審核計劃(MDSAP)頒發的報告和證書

CE或FDA認證對于TGA注冊并不是必須的，但是有了之后會降低TGA注冊的周期和審核費用。