歐盟醫療器械CE MDR認證辦理的作用有哪些？

2017年5月5日，歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），法規過渡期為3年，2020年5月26日開始強制執行，不過2020年4月24日，歐盟宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實施。

據悉，《醫療器械法規（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

新歐盟醫療器械法規MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫療器械分類、完善了醫療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監督，還設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

總的來說，MDR更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，也對從業者提出了更高的要求。

一、MDRCE的主要變化有：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械分類

4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監督

7.完善臨床評價相關要求

8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

從現在開始到2021年5月26日時間很短，制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規，才能在今年5月后順利出口。

二、醫療器械CE認證指令的變更內容

1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質之前，是不可以發該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書，在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續有效，但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出，直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

2、2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。從發布開始，很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監督時候需要更新技術文件(有很多企業之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。