醫療器械產品怎么做CE MDR認證和IVDR認證辦理

需要CE認證標志的地區：

CE認證標志對于歐洲經濟區內的某些產品組（歐洲經濟區;歐盟28個成員國以及歐洲自由貿易聯盟國冰島，挪威和列支敦士登）以及瑞士和土耳其是強制性的。在歐洲經濟區內制造的產品制造商和在其他國制造的商品進口商必須確保CE標志的產品符合標準。

三、為什么歐盟CE認證標志很重要？

有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

四、什么是CE認證指令和標準
市面上的電子產品萬萬千千種，CE認證需要做的認證指令與測試標準也是不同的，列如機械MD指令，2006/42/EC是它的指令號，對應的指令還有很多不同的EN標準，我們對常見的幾種不同的產品CE認證指令和標準做個簡單的統計。

五、歐盟CE認證涵蓋的產品類別如下：

1.機械和設備（MD）

2.潛在爆炸性環境中的機械（ATEX）

3.電氣設備（LVD）

4.電子設備：家庭和工業（EMC）

5.建筑產品（CPR）

6.醫療器械（MD）

7.個人防護裝備（PPE）

8.壓力設備（PED）

9.無線電設備（RED）

10.玩具（Toys）

11.限制使用某些物質（RoHS）

12.其他消費品

六、產品做CE認證需要什么資料：

1.客戶申請表（英文：產品名稱CE認證、型號CE認證、申請人/制造廠地址）。

2.產品型號及詳細技術參數

3.零部件和整體結構的詳細圖片

4.電器原理圖（電氣產品）

5.機械裝配圖和關鍵零部件圖紙

6.銘牌（字體，CE符號）。

7.產品使用說明書，安裝，維護（英文版）。

8.零部件清單（產品名稱CE認證、制造商）。

七、企業生產商找第三檢測機構申請CE認證流程：

1.生產商和騰標檢測機構（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產品說明書寄送到實驗室（準備1~2個樣品）。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

八、技術文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術文件不完善或未使用規定語言，實驗室將通知申請人改進。

10.如果測試不合格，實驗室會及時告知申請人對產品進行改進，直到測試合格，申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費用，實驗室會向申請人發出補充收費通知。

12.申請人根據補充收費通知要求支付蓋改費用。

13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標志。

九、歐盟CE認證的費用大概是：

DC<75V / AC<50V / 電池供電/ USB供電，普通低壓產品做CE-EMC，CE認證費用大概1500元起，周期7-10個工作日。

普通高壓產品做CE-LVD和CE-EMC，CE認證費用大概2500元起，周期7-10個工作日。

十、CE認證是否需要工廠審查？是否有其他后續費用？

CE認證與CCC、UL等認證不一樣，只針對樣品進行安全測試，因此沒有工廠審查，如果產品沒有改變、測試標準沒有更新的話，不會有其他的后續費用。

十一、CE認證時間多久？

目前，常規產品CE認證主要測試兩部分，一個是EMC電磁兼容測試，另外一個LVD安規測試，一般產品進行CE測試時間為10天左右。

十二、CE認證報告有效期多長時間？

CE認證沒有硬性的有效時間限制，一般可以一直有效，但在下面幾種情況下，產品需重新認證或證書需更新：

　　1：以前認證時用的指令被新指令替代

　　2：認證產品做出重大改變

　　3：產品進入市場后出現安全問題，證書被官方取消。