一類醫療器械CE MDR認證歐代注冊辦理要求條件

歐盟委員會規定了MDR 的轉換期的要求如下：

2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25 日：啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)

2021 年5 月25 日：MDR 實施開始

2022 年5 月25 日：IVDR 實施開始

2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Is（滅菌），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類

對于目前MDD和MDR的各個風險等級的產品實施時間：

1.對于I類的產品，歐盟強制要求2021年5月25號強制實施MDR

2.對于Is（滅菌），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類遲可以用到2024年5月25號

3.對于可重復使用的產品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業在2021年5月25號之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號

MDR歐盟授權代表和MDD歐盟授權代表的區別：

歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。

需要辦理以下認證可以隨時找我 ：

1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證

3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系

4：中國：國內的醫療器械注冊證和生產許可證

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

歐盟授權代表是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。

歐盟授權代表保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。

歐盟授權代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，歐盟授權代表將協助并協調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可永*久且持續聽其調遣的負責

法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專*業知識。必要的專*業知識應表現為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體

系方面具有至少一年專*業經驗；

（b） 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專*業經驗。