醫療器械一類CE認證辦理 歐盟主管當局注冊 荷蘭CIBG注冊

醫療器械ce認證選擇合格評定路線：

為了獲得醫療器械的CE標志，制造商必須遵循四種 合格評定程序之一，具體程序取決于醫療器械的分類。醫療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

從廣義上講，設備根據其感知的相關風險進行分類，考慮了許多因素，包括設備連續使用的時間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高，通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。

每個制造商必須對其醫療設備進行分類，并選擇適當的合格評定程序。

準備評估程序 - 技術文件

對于所有類別的設備，制造商需要提供技術文件。技術文件的要求取決于所選的合格評定程序。作為一般規則，文檔應涵蓋產品的設計，制造和預期操作。終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設備符合醫療設備指令的相關要求。

醫療器械ce認證標準是：

(1)EN60601-1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求及第1號修正;

(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第1部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

為了獲得CE認證標志，醫療設備制造商將需要：

1.對他們的設備進行分類并選擇合適的符合性評估路線;

2.準備一份技術文件;

3.進行合格評定程序;

4.從公告機構獲得合格證書（如適用）;

5.向主管當局登記（如果尚未登記）。