醫療器械CE認證MDR指令IVDR指令如何辦理周期多久

CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產品到中國來需要做3C認證等，CE標志自1985年以現有形式存在，表明制造商或進口商聲稱符合適用于產品的相關歐盟法規，無論制造地點如何。通過附加CE產品上的，制造商有效地宣稱，在其責任，與所有的法律要求，符合CE標志要求，它允許在整個自由移動和銷售產品的歐洲市場。

例如，大多數電氣產品必須符合低電壓指令和EMC指令，玩具必須符合玩具安全指令，標記并不表示EEA制造或歐盟或其他機構已批準產品安全或符合要求。歐盟的要求可能包括安全，健康和環境保護，并且，如果在任何歐盟產品法規中規定，由認證機構或制造商根據經認證的生產質量體系進行評估。

CE認證標志還表明該產品符合與“電磁兼容性”相關的指令意味著設備將按預期工作，而不會干擾任何其他設備的使用或功能。

并非所有產品都需要在歐洲經濟區內進行CE標記交易; 只有符合相關指令或法規的產品類別才需要（并允許）帶有CE標志，大多數CE標記的產品只能由制造商進行內部生產控制，不對產品符合歐盟法規進行獨立檢查。

CE認證標志可以在產品風險很小的情況下做自我認證，風險高的產品要經過指定認證機構檢測，在這些情況下，CE認證標志需要公告機構的注冊號。

醫療器械ce認證標準

在歐洲經濟區（EEA）推出醫療設備之前，必須獲得CE標志。CE標志確認醫療器械符合歐洲通用醫療器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它適用于預期目的并且是安全的）。它還表明，醫療設備可以在EEA的任何地方自由銷售，無需進一步控制。

即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE認證標志也是強制性的，制造商有責任在產品上獲得并放置CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外的地方進口的，則該責任屬于社區內的進口商。

監管背景

目前有三個關鍵的歐洲指令來管理營銷醫療設備的要求，兩種指令特定于特定類型的裝置：有源可植入裝置（例如可植入起搏器）和體外診斷醫療裝置（例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定）。本文考慮了根據第三條指令獲得CE標志的程序，該標志涵蓋所有其他類型的醫療器械（從敷料，血管支架和X光機到眼鏡）。

請注意，2012年，歐盟委員會公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預計將于明年初通過。