醫用病床擔架CE MDR認證歐代注冊辦理時效

 首先電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。

歐盟MDR針對一類二類醫療器械的合規時間是幾時？

*早的MDR時間是下面三個關鍵時間點:

1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號

法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

3）MDD失效時間：2024年5月27號

2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

請注意以下*新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限

歐盟委員會于2019年11月25日發布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤於2019年12月3日通過成員國的表決，并將由歐盟議會正式批準后在歐盟期刊上發布生效。

第二版的勘誤，*大的變化是：在MDD下是一類自我申明，但在MDR下需要公告機構參與的器械，如果在2020年5月26日之前，已經有簽署符合性聲明的，可以繼續在市場銷售到2024年5月26日。這類器械主要包括分類為一類的軟件器械和一類重復使用的手術器械。這個變化給予這類器械另外四年的時間去完成MDR下的升級和/或認證。